Przejdź do treści głównej
Lewy panel

Wersja do druku

Będą lepsze zabezpieczenia leków przed fałszerstwem

12.09.2019
Autor: PAP, fot. pixabay.com
dwie fiolki z kolorowymi tabletkami leżą

Dostosowanie polskiego prawa do unijnego systemu zapobiegającemu sprzedaży sfałszowanych leków to cel nowelizacji Prawa farmaceutycznego, którą w środę, 11 września, uchwalił Sejm.

Za głosowało 411 posłów, jedna osoba było przeciw, jedna wstrzymała się od głosu.

Nowelizacja, która była przedłożeniem rządowym, ma dostosować polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten ma znacząco zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.

Nowela wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego unijnego rozporządzenia.

GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach leków. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków.

Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie z kolei nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtownie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

Kary finansowe

Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom, m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

Nowela przewiduje kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku.

Posłowie zdecydowali w środę w głosowaniu o wprowadzeniu poprawek. Jedna z nich przewiduje pięciokrotne obniżenie w stosunku do pierwotnego projektu wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punktu apteczne. Inna z poprawek dotyczy wdrożenia przez szpitalne oddziały ratunkowe systemu TOPSOR oraz segregacji medycznej. Trzecia z przyjętych poprawek zakłada wydłużenie vacatio legis dla przepisów dotyczących zakazu podzlecania wykonywania umów.

Dodaj komentarz

Uwaga, komentarz pojawi się na liście dopiero po uzyskaniu akceptacji moderatora | regulamin

Komentarze

brak komentarzy

Prawy panel

Sonda

Jak angażujesz się w wybory parlamentarne?

Biuletyn

Wspierają nas